达格列净心血管结局获益数据在中国获批更新入附带

2022-01-31 00:53:26 来源:
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扩展到DECLARE-TIMI 58 III期乳癌,及其减低2HG乳癌病人心衰住院治疗或肾脏丧命风险的相关数据

里国东欧国家药品监督管理局(NMPA)批准后更一新阿斯利康安达唐开元?(市场上销售:达格列净)里国附上,扩展到了DECLARE-TIMI 58 III期临床研究工作结果里的部名次据。

DECLARE-TIMI 58研究工作推测:与CPA相对于,达格列净很难有效减低已发病冠心病或多重肾脏生命危险各种因素的2HG乳癌病人因心衰住院治疗(hHF)或肾脏丧命的风险。该研究工作所示安全性与达格列净值得注意安全性一致1。

DECLARE-TIMI 58研究工作是迄今生产能力仅次于的SGLT2抑制剂肾脏预后研究工作,研究工作详情月末2019年1月初发布于《缅因州医学杂志》。

目前,当今世界预计有4.63亿乳癌病人,其里大约1.2亿在里国2。2HG乳癌病人发展成慢性心肌梗塞(HF)的可能性比非2HG乳癌病人极高2至5倍3

阿斯利康生物制药业务部执行副总裁Ruud Dobber坚称:「心肌梗塞是2HG乳癌病人里最常见于的现代肾脏肺炎之一。DECLARE-TIMI 58研究工作数据推测达格列净可以减低这些病人因心衰而住院治疗的风险。我们希望通过本次里国附上的赢得成功更一新,让该获益可受惠更多里国病人。」

达格列净适用于单药和牵头疗法改善2HG乳癌病人的皮质醇控制。此次里国东欧国家药品监督管理局(NMPA)批准后更一新达格列净里国附上是继2019年8月初达格列净在欧盟赢得市场许可以及2019年10月初赢得英国FDA适应症批准后此后DECLARE-TIMI 58研究工作取得的又一接纳。此前英国FDA批准后达格列净适用于已发病冠心病或多重肾脏生命危险各种因素的2HG乳癌病人,以减低他们心衰住院治疗风险。

关于2HG乳癌

2HG乳癌是一种慢性疾病,其特征在于病理心理缺失导致水平升极高2。这种持续的极高皮质醇会导致疾病的进一步发展2。到2030年,全球乳癌患病人口数预计将达到5.78亿,到2045年将达到7亿2。2HG乳癌病人大约占到所有发病乳癌病人人口数的90-95%4。

关于DECLARE-TIMI 58研究工作

DECLARE-TIMI 58研究工作是一项由阿斯利康申办的、三期、随机、临床、CPA对照的多里心研究工作,宗旨指标达格列净与CPA相对于,对具有肾脏事件真相风险(包括多重肾脏生命危险各种因素或已发病的冠心病)的2HG乳癌(T2D)成年病人的肾脏结局,同时也指标了关键肾脏次要终点。DECLARE-TIMI 58研究工作扩展到了来自33个东欧国家、882个里心的17,000多例病人,由TIMI研究工作组(康涅狄格州,波士顿)独立运行,并与哈达萨希伯来大学医学里心(以色列,耶路撒冷)协力1。

关于达格列净

达格列净是同类首个钠-协同输送复合物-2(SGLT2)抑制剂,用于病人2HG乳癌病人,每日口服一次,可单药病人,也可在菜肴和运动新病人皮质醇控制不佳的2HG乳癌病人,还有减重和变压器的额外获益。

2020年5月初,达格列净在英国获批用于病人伴或不伴2HG乳癌的射血名次减低的心肌梗塞(HFrEF)病人(NYHA II-IV级),可减低肾脏丧命和心衰住院治疗风险。达格列净对于慢性白血病的引人注意也已经取得证实。2020年8月初DAPA-CKD III期乳癌公布完整结果,研究工作推测达格列净达到所有主要与次要终点。2020年10月初,欧洲地区药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)推荐批准后达格列净用于心衰病人。此外,英国FDA与2020年10月初授予达格列净实质性疗法认定,以加速达格列净适用于伴或不伴2HG乳癌的慢性白血病病人的审评审批。

目前,正试图透过两项指标达格列净对心衰病人的研究工作,DELIVER(射血名次保留的心衰,HFpEF)和DETERMINE (HFrEF和HFpEF)。此外,正试图透过的另一项研究工作DAPA-MI是针对不合并2HG乳癌的急性心梗(MI)或心脏病发作的病人,该研究工作首次尝试基于随机对照注册人研究工作来注册一新适应症。达格列净有完备的临床研究工作开发计划,其里包括35项已完成和正试图透过的IIb / III期试验,扩展到35,000多例病人,积累了超过250万病人年的使用经验。

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