美国FDA劝告删除贝伐珠单抗的乳腺癌适应症

因为考虑到证明得出结论贝伐珠抗肿瘤（bevacizumab，商品名Avastin）应用于乳癌病患是人身安全和直接的，所以美国食品药品监理（FDA）2010年12月16日宣布，建议从贝伐珠抗肿瘤的概要中移除乳癌制剂。在送审了贝伐珠抗肿瘤应用于病人乳癌妇女的4项流行病学结果，有明确信息得出结论此药品不能拉长乳癌病患的总生存期或在延缓哮喘恶化全面性，不能为病患提供足以多达其可能性的获益后，FDA提出此建议。使用贝伐珠抗肿瘤的可能性仅限于：情况严重高血压，流血和发炎，鼻、胃、肠等部位用到穿孔，心脏病发作或心衰。2010年7月，在送审了所有现有的信息后，一个以学从业者为主的法理顾问特别委员会以12:1的投票结果决定从贝伐珠抗肿瘤的概要中移除乳癌制剂。“在仔细送审了针灸信息后，我们根据4项法理信息分析所提出的证明，建议移除贝伐珠抗肿瘤病人乳癌的制剂，” FDA药品评价和信息分析中心主任Janet Woodcock, M.D.说，“后续的信息分析没有得出结论在最初试验中所观察到的获益。没有一项信息分析得出结论接纳贝伐珠抗肿瘤病人的病患的存留时间不够长，并且接纳贝伐珠抗肿瘤的病患用到情况严重阿司匹林的情况明显增加。贝伐珠抗肿瘤有限的和较低的可能性使我们做这个困难的决定。这些信息分析的结果是令人失望的。我们鼓励子公司顺利完毕不够多的信息分析，以确定前提有病患群能从此药中获益。”FDA所称，从贝伐珠抗肿瘤概要中移除乳癌制剂将有一个过程，这是第一步，药品本身并没有从低价上撤市，并且该行动会立即对该药应用于乳癌病人诱发不良影响。此决定不不良影响已批准的结肠癌、风湿热、胰腺癌和肺癌制剂。目前，学科专家应判别前提让病患继续用此药病人乳癌或考虑到其他的病人选项。FDA已经把移除乳癌制剂的建议通知了基因里德子公司----贝伐珠抗肿瘤的生产商。因为基因里德子公司没有同意自愿移除乳癌制剂，所以FDA向企业即日起，如果对FDA的决定有异议，则允许子公司要求出席作证。该子公司有15天的时间来要求出席作证，否则会被确信打消作证，FDA将开始采取行动以去除乳癌制剂。根据一项所称为“E2100”（评价贝伐珠抗肿瘤病人没有接纳化学病人的高血压HER2-阴性乳癌病患）的的测试结果，贝伐珠抗肿瘤共同化学病人（紫杉醇）于2008年2月通过FDA的减慢审批程序而授予批准。此后，基因里德子公司完毕了一项的测试，并且将信息分析信息提交给FDA。试验信息得出结论，贝伐珠抗肿瘤对“无进展生存期”(progression-free survival)的不良影响微弱，且没有证明得出结论总生存期有缓解，或病患的针灸获益明显大于可能性。“无进展生存期”的小幅增加仅反映了其在减慢生长全面性有一个小的、长时间的作用。贝伐珠抗肿瘤还与其他几种情况严重的阿司匹林有关，仅限于心脏病、外伤并发症、人体器官损伤或功能衰竭、可逆性脑后部大脑皮层甲状腺肿肉瘤，并且以高血压、头痛、精神错乱、癫痫发作、脑水肿引起视觉效果丧失为主要特征。根据与贝伐珠抗肿瘤应用于病人高血压乳癌有关的所有信息，FDA已明确了此药品的可能性多达获益。FDA与基因里德子公司将顺利完毕公开的合作，以鉴别贝伐珠抗肿瘤应用于高血压乳癌病人获益多达可能性的病患群。（美国FDA网站）

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